Избранное сообщение

Канал в телеграме

https://t.me/ophthalmiatrik  Друзья, Настала пора реинкарнировать активность в этом блоге! Попробую-ка и я добавить к блогу канал в телегра...

Показаны сообщения с ярлыком ранибизумаб. Показать все сообщения
Показаны сообщения с ярлыком ранибизумаб. Показать все сообщения

суббота, 18 мая 2024 г.

О роли Авастина в Германии

О том, как небогатые страны вынуждены, стегая себя самостоятельно ремнём, использовать дорогие оригинальные препараты, а богатые страны наращивают использование авастин.

Я уже писал о своём опыте 2017 года в Kellogg Eye Center в США, где ординаторы одного из крупнейших академических центров США в свои сетчаточные ротации уколы делают чаще всего с авастином, а не другими, более дорогими препаратами типа луцентиса, айлия и проч. А психотический бум на оригинальные препараты был тогда в мире в самом разгаре.

К этой теме мы уже даже коллективно обсуждали современное научное положение - научные данные, подтверждающие "не худшесть" авастина (копия в блоге) в сравнении с более дорогими препаратами по большинству фронтов макулярной патологии. И обсуждали даже весьма спорную целесообразность госзакупки некоторых не вполне удавшихся более дорогих препаратов (бролуцизумаба в частности).

А тут подоспел и неплохой анализ из Германии. Там вслед за США и Австралией создали координируемую местным научным офтальмологическим обществом научную базу данных, в которую стекается статистика по самым разным направлениям офтальмологии. И хотя в анализируемом периоде времени (до конца 2021 года) в базе данных участвовало всего 9 подключённых центров - трэнд уже обозначен.

Нарастание частоты применения авастина в Германии. Источник: https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-024-01986-x

Нарастание частоты применения авастина в Германии. Источник: https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-024-01986-x

Примечательно, что по данным анализа около 8500 пациентов, пролеченных около 30.000 интравитреальных уколов с анти-VEGF за 2015-2021 гг,. доля авастина в последние годы не уменьшалась, а наоборот кратно увеличивалась (практически до 50% от всех инъекций в конце рассматриваемого периода). В основном - за счёт падения использования луцентиса с 54% до 18%. Доля афлиберцепта оставалась на уровне около 32%. Доля бролуцизумаба была в рассматриваемый период закономерно минимальна (препарат только вводился на рынок, но, как мы знаем, ему и потом не светила сильно бОльшая доля).

Это объясняется и прочной научной базой, стоящей за бевацизумабом (авастином), и нарастающим экономическим давлением уколами анти-VEGF на систему здравоохранения, и налаженным механизмом применения офф-Label. Кроме того, лечение авастином по некоторым договорам с медицинскими страховыми компаниями является зачастую по крайней мере в начальном этапе терапии (первые 1-2 загрузочные серии из трёх препаратов) приоритетным. Что абсолютно оправдано и с т.з. эффективности, и с т.з. экономичности.

Даже несмотря на это, и в Германии количество инъекций за первый год в среднем не смогло в указанный период достигнуть количества инъекций из знаменитых исследований. В среднем в первый год больные получили 6 уколов (вместо положенных по, например, исследованию CATT 8-9 штук).

Источник: https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-024-01986-x

четверг, 31 мая 2012 г.

Люцентис - в списке "Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"!

В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год включён Люцентис (ранибизумаб).

Препарат включён в подгруппу офтальмологических препаратов "средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза" (S01L). Подгруппа препарата называется "cредства, препятствующие новообразованию сосудов" (S01LA).

Введение люцентиса интравитреально
Описана форма выпуска препарата: раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, 0.23 мл - флаконы /в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем, иглой для инъекций/ - пачки картонные.

Фирма производитель: Новартис Фарма АГ - Швейцария.

Теперь, внимание!

Предельная отпускная цена производителя:  36 528,00 руб.!
Предельная оптовая надбавка: 5113,92 руб.
Предельная розничная надбавка: 6575,04 руб.
Предельная розничная цена на лекарственный препарат, руб. (без НДС): 48216,96 руб.
Предельная розничная цена на лекарственный препарат (с НДС): 53038,66 руб.!!!

Т.е., Новартис не имеет права продавать аптекам ампулу Люцентиса по цене, превышающей 36.528 рублей. Но...
Будьте спокойны, товарищи больные влажной ВМД! Дороже, чем 53038 рублей и 66 копеек один укол Люцентиса стоить не будет! Гарантия от государства.

Всё-таки Путин сказал - Путин сделал! Дикая ирония.
В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения утвердить прилагаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

На что обратить пациентам

К перечню жизненно важных лекарственных средств прилагается пояснительная записка от минздравсоцразвития. В которой сказано дословно следующее:
В структуре стандартов медицинской помощи особо важное место занимают лекарственные средства, которые образуют Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обеспечение которыми за счет бюджетных средств в медицинских учреждениях гарантирует государство.
Как читается, так и понимается. Видимо следует понимать, что требующий у государства исполнения гарантий - обрящет! Государство наверняка ещё не знает как, но... на то оно и государство. Да ещё - Российское.

UPDATE: 31.05.12.

Как пояснили коллеги (спасибо Самойленко В.В.), сама пояснительная записка не является правовым документом, и по сути является художественной литературой. Ни на одно из слов пояснительной записки опираться нельзя. Однако, на "особом" положении жители Санкт-Петербурга. Есть возможность получать инъекции Люцентиса по квоте, в условиях Глазного Диагностического центра №7 (на Моховой 38), по направлению врача, при условии наличия квот и положительного решения врачебной комиссии, действующей в центре. Всё это опирается на Распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 04.10.2011 N 517-р "О порядке оказания медицинской помощи пациентам с установленным диагнозом возрастной макулярной дегенерации влажной формы методом интравитреального введения препарата Ранибизумаб (Луцентис), закупленного за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в рамках реализации Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2011 год".

Источники:
http://www.minzdravsoc.ru/docs/government/72 - Обещание Путина регулировать цены на отдельные лекарственные препараты (Распоряжение Правительства РФ №2199-р от 7 декабря 2011 г.)
http://www.minzdravsoc.ru/docs/government/72/2199-pril.doc - Приложение № 1 - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.
http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/704/Poyasnitelynaya_zapiska_k_ZhNVLP_2012.doc - Пояснительная записка к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.





четверг, 26 января 2012 г.

Афлиберцепт: победное шествие по клиническим исследованиям

Уже писал про новый препарат, которому уже уготовано ложе в нише ретинальной фармакологии - афлиберцепт. В январе 2012 г. доказательная база препарата потолстела:
  • Афлиберцепт эффективен и безопасен при лечении диабетического макулярного отёка
  • Афлиберцепт эффективен и безопасен при лечении влажной возрастной макулодистрофии
Немного подробнее.

Афлиберцепт - имеет доказанный положительный эффект на течение диабетического макулярного отёка и влажной формы возрастной макулярной дегенерации

Афлиберцепт в лечении диабетического макулярного отёка

НЬЮ-ЙОРК (Macula 2012): Стали доступны результаты одного года клинического исследования DA VINCI. В срок 52 недели была показана длительная эффективность и безопасность африберцепта в лечении диабетического макулярного отёка.
 
VEFG-Ловушка (VEGF Trap-Eye), он же - Eylea, он же афлиберцепт - показал статистически значимые улучшения в остроте зрения, а также уменьшение толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).

DA VINCI - проспективное, рандомизированное, мультицентровое исследование во второй фазе, включает в себя 219 человек, распределённых по пяти группам: лечение 2 мг или 0,5 мг Eyelea (афлиберцепт, Regeneron Pharmaceuticals) каждые 4 недели; 2 мг афлиберцепта каждые 8 недель или в режиме "по необходимости"; и фокальный лазер-решётка.

За 52 недели ~7,4 инъекции было выполнено при режиме по мере необходимости.

Все группы с афлиберцептом по получаемой остроте зрения превзошли результаты лазерного лечения: в них было приобретено к 6 месяцам лечения ~8,5-11,4 буквы (по ETDRS), тогда как в группе лазерного лечения - 2,5 буквы. К 52 неделе группы афлиберцепта приобрели 9,7-13,1 букв, тогда как группа лазерного лечения потеряла 1 букву.

В группах, проходящих лечение диабетического макулярного отёка афлиберцептом, отмечается также значительное уменьшение толщины сетчатки, и ~52-74% к одному году лечения не имеют диабетического отёка в центре макулы.

Близятся испытания афлиберцепта в фазе 3 рандомизированных клинических испытаний.

Заинтересованность: Одним из спонсоров исследования DA VINCI были Regeneron and Bayer Healthcare.

Афлиберцепт в лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации

Eylea - афлиберцепт (раствор для интравитреальных инъекций)
НЬЮ-ЙОРК (Macula 2012): В январе 2012 г. сообщено о результатах двухлетних испытаний VIEW-1 и VIEW-2. Пациентам с влажной формой возрастной макулярной дегенерации в данных исследованиях выполнялись инъекции Eylea (афлиберцепта) в различных дозах: 0,5 мг каждые 4 недели; 2 мг каждые 4 недели; или 2 мг каждые 8 недель. Контрольная группа - пациенты, которым выполняются инъекции Люцентиса (ранибизумаб, Genentech) каждые 4 недели.

30-33% пациентов получили дополнительные три строчки зрения. Во всех четырёх группах снижение остроты зрения встречалось лишь умеренное: 0.8-1.7 букв (ETDRS).

Eylea: Опрос витреоретинальных специалистов. 58,8% готовы использовать афлиберцепт только в случае малой эффективности агрессивной терапии с помощью анти-VEGF.
Не было замечено неожиданных побочных небезопасных эффектов афлиберцепта.
Финансовая заинтересованность: один из спонсоров исследования VIEW-1 - Regeneron.

Источники:
New-York, MACULA 2012 Conference
How do you plan to incorporate Eylea into the management of your
wet AMD patients during the first 6 months of 2012? (OSNRetina.com).

суббота, 26 ноября 2011 г.

Авастин в опасности

Похоже близок закат замечательного недорогого препарата Авастин. И рассвет не менее замечательного дорогого препарата Люцентис. Или новых замечательных дорогих аналогов. (см. Афлиберсепт).

Предыстория. Авастин (бевацизумаб) - аналог препарата Люцентис (ранибизумаб). Дешёвый аналог (разница в цене - порядок). С одной лишь досадной разницей - авастин не зарегистрирован как препарат для интравитреального введения. Нацелены оба на подавление роста новообразованных сосудов.

Авастин (Бевацизумаб) - ингибитор ангиогенеза
Читаем:

Росздравнадзор начинает серию проверок МНТК «Микрохирургия глаза»

18 Ноября 2011,13:47
Специалисты намерены исследовать истории болезней пациентов на предмет побочных последствий лечения сетчатки глаза препаратом «Авастин».
(Казань, 18 ноября, «Татар-информ»). Росздравнадзор начинает серию проверок Межотраслевого научно-технического комплекса «Микрохирургия глаза», и планирует исследовать истории болезней пациентов на предмет побочных последствий лечения сетчатки глаза препаратом «Авастин».
«Если в результате будут обнаружены случаи скорой смерти пациентов МНТК «Микрохирургия глаза» от инсульта, в результате лечения указанным препаратом, то материалы передадут в прокуратуру. Для сохранения жизней и здоровья жителей России мы обязаны осуществлять надзорную функцию и препятствовать использованию опасных и не рекомендованных препаратов, вызывающих значительные побочные действия у пациентов. И тем более в таких масштабах, в которых это практиковал Христо Тахчиди (директор МНТК, недавно снятый с должности – прим. Т-И). Мы регулярно проверяем и другие клиники России, поэтому увольнения ожидают и других врачей, которые в силу коммерческих и иных причин прибегают к использованию запрещенных препаратов», - говорится в сообщении пресс-службы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, пришедшем в ИА «Татар-информ».
Также в информации указывается, что Христо Тахчиди активно использовал препарат «Авастин» для лечения влажной формы макулярной дегенерации сетчатки в течение нескольких лет, несмотря на запрет Минздравсоцразвития.
Данный препарат предназначен для лечения рака кишечника и имеет огромные побочные последствия. Наиболее опасными последствиями использования «Авастина» являются инсульты и легочное кровотечение. Так как влажная форма макулярной дегенерации сетчатки встречается главным образом у пожилых людей, а инъекцию «Авастина» в его клиниках делали в глаза (в непосредственной близости к головному мозгу), то существует значительная вероятность инсультов у пациентов Христо Тахчиди. И эта вероятность выше, нежели при использовании этого препарата для инъекций в кишечник.
Привет, приехали. Сила фармкомпаний - великая сила.
Источник статьи - Авастин Росздравнадзор Запрет.
P.S. есть мнение, что царь - не настояшший. Т.е. источники написанного в статье не известны.